來源：上海食藥監科技與信息
據FDA的器械和放射衛生中心（CDRH）的最新數據，2014年，FDA對器械產品的質量體系監督檢查次數小幅增長，但是針對海外制造商的檢查數量增加近30%。
按照海外制造商的國家來劃分，對中國的檢查占到海外檢查的三成。
FDA此前已增加了海外仿制藥生產商的檢查數量，此數據表明，在美國來自海外的產品迅速增加。
盡管質量體系檢查的數量有所增加，FDA發出的警告信數量在逐年減少，2012年160余個，2013年144個，到2014年的121個。超過60%的質量體系檢查警告信是針對海外企業。
此外，在2014年，有3740個483表格提到了21 CFR 820（質量體系法規）不足。國內質量體系監督檢查中，近一半的檢查導致了483表格發出，而海外企業的相應檢查中有57%的檢查發出了483表格。
通過對警告信和483表格的檢查情況分析，生產過程控制、糾正和預防措施仍然是最易發生違規的質量體系部分。
附：483表格和警告信的區別
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483表格 |
警告信 |
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依據 |
cGMP，不含21CFR211制劑條款 |
引用21CFR211制劑條款，原料藥（API）除外 |
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內容 |
現場檢查所發現的不符合cGMP之處 |
最終討論的違規項目 |
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發出人 |
檢查員 |
FDA地區主任 |
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發布形式 |
簽發后向企業負責人當面宣讀 |
簽發后網站公布 |
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回復要求 |
非強制性，但回復必須在15個工作日內 |
必須在15個工作日內回復，如不回復或回復不充分，會采取進一步法律制裁 |
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糾正要求 |
自愿 |
強制 |
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公開情況 |
依申請公開 |
主動公開，永久性 |
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下一步制裁 |
警告信 |
拒絕進口警報，停止藥品申請審評
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