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15個動因在塑造醫療器械的未來(上篇)
作者:管理員    發布于:2015-11-13 21:28:28    文字:【】【】【

近來醫療器械產業一直處在不斷變化之中。市場、科技、管理和醫療需求都在不斷發展,今天和昨天看起來就有很大的不同,更不必說與十年前相比了,從現在起的未來短短幾年中,整個景象的改變可能更多。為了成功,公司也必須不斷向前發展。


我們觀察了是些什么因素在激勵著發展。人、公司、組織和這里列舉的一些觀念正在逼迫醫療器械領域的從業者重新考慮往常的業務和走出自己已經適應了的區域。這些造成演變的因素已經和正在塑造著醫療器械產業的未來,這些影響因素的作用甚至有可能變得更加強大。


1、云計算


你看不到它或聽不到它,但是,信息云在這里,它正在改變醫療領域的各個方面。當設備與網絡相連和數字醫療在醫療領域日益成為標準時,病人和消費者可以期待器械制造商在一切事情上利用云技術,從活動的跟蹤、數據的收集、電子健康記錄到病人診斷、預測指標甚至到供應商端的管理。


很多調查已經證實,所有年齡組的病人更喜歡能方便地遠程存取他們的病歷和器械數據,公司正在利用云技術讓病人與醫生相連,以便進行遠程會診。云技術的未來不只是使健康信息的存取變得容易,而且不斷擴大的有關病人健康趨勢和狀態的數據庫有助于醫生診斷,有助于器械制造商實施產品的解決方案。


例如AliveCor公司使用智能手機制作了心電監測儀,它可以在世界各地從病人身上采集心電數據,建立數據庫,公司希望這有助于提供各類心臟疾病的預測性分析。IBM公司毫不掩飾他們把云計算技術用于他們的Watson超級計算機計劃,目的是幫助對病人作出診斷。


雖然云技術目前存在互操作上的困難,還擔心隱私和安全性問題,由各個組織建立起來的醫療數據系統對病人未公開的結果要把握得住,不能外泄。

2、Illumin基因測序儀器公司


基因組測序技術是當今醫療工程中的頂級追求,是“圣杯”(傳說中耶穌最后晚餐所用之杯——譯者注)。疾病診斷,增強基因治療,嬰兒的遺傳篩選,定制藥物和植入物,甚至想了解我們祖先的有趣的事,都寄希望于基因組測序,支持者們已經在歡呼基因組測序在改變醫療各個方面的潛能。


問題是,直到現在,對研究者和消費者來說,基因測序實在是太昂貴了。能夠提供支付得起的基因組測序的公司可以為醫療做的事,就像谷歌已經為因特網所做的?;蛟S這個公司就是美國圣地亞哥的Illumina公司,該公司以它的HiSeqTM X 10排序系統打破了人類基因排序障礙。該系統首次于2014年第一季度推出,它以前所未有的1000美元價位對人類基因進行排序,費用中包括機器成本、化學制品和準備。


公司稱,HiSeqTM X 10排序系統對于有一定人口規模的項目來說是理想的,例如集中發現人類的基因變異,從中了解和改進人類健康這樣的項目。研究人員第一次以支付得起的價格分析了大樣本人群的基因信息。


加上它的分析技術(包括iPad app),Illumina公司的DNA排序系統為公司奪得了基因測序市場超過70%的份額,從而使這家成立時只有25個員工的初創公司成為開創領先的下一代醫療技術的公司中的領頭者。


3、科技巨頭的參與

五年前,如果有人對你說,你的電話或手表可以是你擁有的最重要的個人醫療器械,你可能會感到驚詫,好像對你說這話的人是在說瘋話。但是,由于新的技術和由于像谷歌、蘋果、三星、IBM和英特爾這樣一些大公司的大量投資,醫療技術與消費技術之間的分隔線正在被抹掉。


谷歌正在開發可以監測使用者血糖水平的隱形眼鏡


在移動醫療app和數字醫療器械方面,蘋果的iPhone和三星的Galaxy智能手機已經站在了競爭者的最前沿。芯片制造商英特爾公司近來兼并了智能手表制造商Basis Science公司后也進入了這一潮流。谷歌公司經過不懈的努力也進入了醫療領域,在他們的第一個健康平臺項目失敗后,現在他們在秘密地致力于像Calico那樣的生物技術研究。雖然谷歌公司的具有虛擬實景技術的谷歌眼鏡臨時佩帶者被人稱為“Glassholes”( 這是一個新創的詞,最初是貶義的,原因是,戴上谷歌眼鏡的人可以在別人不知情的情況下拍下照片或錄像,并可立即傳送到網上,這引起了人們對它的反感,把戴這種眼鏡的人稱之為“Glassholes”(眼鏡混蛋),并在多個公共場合被禁止使用。都市詞典(Urban Dictionary)現在對這個詞的定義是:‘總是與谷歌眼鏡對話而忽略了周圍的外部世界的人’”?!g者注),但醫生、制造商和研究人員則歡呼它的潛能:谷歌眼鏡可在不需手動的情況下提供數據,可用于輔助診斷和增強手術?,F在谷歌眼鏡已可向消費者充分供應(每副1,500美元),同時向擴展其應用范圍的開發者免費提供應用程序接口,不久,產業界有可能看到谷歌眼鏡是一個受歡迎的移動醫療平臺。


雖然醫療器械公司會繼續取得巨大進步,但很有可能,最終把醫療工程產品納入每個人的手掌之中的是原來從事消費類產品的公司。


4、大型制藥公司的介入


大制藥公司長期以來依賴他們在專利上的競爭優勢獲利,但近些年來,醫藥產業正在接近專利懸崖的邊緣。按EvaluatePharma市場調研公司的調查,2012年,由于專利過期,威脅到了550億美元的藥物銷售。


面對可能的銷售上的巨大損失,制藥公司正在轉向醫療器械,作為保護他們投資組合的一種措施。他們正在使用的一個策略是通過創造藥物-器械組合使他們的產品差異化。預期器械-藥物組合產品的年增長率接近8%,這一增長率可持續至2019年,這是Transparency市場調研公司的報告。另一項策略是增加器械分部,使他們的經營范圍多樣化。


藥品公司逐漸滲入器械的一個很好的例子是法國的塞諾菲公司,它銷售Lantus牌胰島素,2011年開始制造血糖監測儀,去年推出藥物-器械結合產品Auvi-Q,Auvi-Q是第一種也是當前唯一一種壓縮型腎上腺素自動注射器,同時,它附帶語音及視覺指導,以便患者及護理人員能夠按步驟順利實施注射程序。


采取這一策略的其它公司包括Genentech公司,它于2010年與從事眼科護理設備制造的ForSight Vision4公司簽訂了許可協議,開發了試驗性的藥物-輸送器械,用于輸送該公司生產的雷珠單抗注射液。加拿大的藥物制造商Valeant公司于2013年兼并了美國的Solta醫療器械公司。


明年,隨著專利的過期,藥物銷售將進一步危及660億美元,藥物與器械以及制藥公司與器械公司之間的分界線會繼續變得模糊。


5、Organovo 3D生物打印公司


器官創新用三維打印機可以用人體細胞創造出功能性的人體組織


Organovo 3D生物打印公司著實讓再生醫學和制藥領域的人們興奮。這家在美國加州圣地亞哥的公司在一個特定環境中,使用它的三維生物打印機,按生命的自然順序逐行打印人體細胞,這些細胞開始彼此交互,最終得到的是功能性的人體組織。


不是依靠二維細胞培養或動物試驗,制藥公司現在可以使用這些生物打印人體細胞在藥物開發的早期用于臨床試驗,由此看到人體將會有什么反應。


2013年,Organovo公司已發布了關于三維生物打印肝臟模型的數據,發現肝組織的壽命比二維細胞培養壽命要長得多。但是更值得慶幸的是:組織有類似正常肝組織的功能,它開始產生肝臟特異性蛋白質,例如白蛋白和轉鐵蛋白,以及膽固醇的生物合成。四月末,Organovo公司與要使用3維打印人體肝組織技術的制藥公司簽署了研究服務合同,這些制藥公司借此可對他們的臨床前的藥物研發項目進行觀察。


但是,Organovo公司要做的不僅僅是幫助藥物制造者。公司的目標是創造功能性人體組織,這些組織可以植入或提供給人體,是可以用來修復或取代損傷的或有病的組織的,是可以像醫療器械一樣能獲得美國FDA批準的。


6、WellDoc公司-—支持慢性病照護的新一代技術解決方案

你可以指導病人治療,但是你不可能一直跟著病人。雖然移動醫療和數字化醫療有望讓病人對他們自己的健康比以往任何時候有更多的關注和控制,但是這些解決方案也會產生更多的錯失良機的風險,有擴大醫療上已經普遍存在的病人行為改變的問題。


美國巴爾的摩WellDoc公司認為移動醫療最大的機遇是提高對病人有助益的行為的改變,他們以對付慢性病中的“哥斯拉”(科幻電影中破壞力強大的怪獸)——糖尿病為例試圖證明這一點。WellDoc公司的藍星項目(BlueStar program)使用病人的智能手機、平板電腦或個人電腦來監測病人的血糖和病人對藥物醫療的依從性。公司也通過教育和特別制訂的培訓,鼓勵糖尿病人保持他們的血糖水平。病人可以跟蹤他們自己的血糖,接受關于飲食、體力活動和藥物劑量的建議。


但是WellDoc公司不希望人們把他們的藍星看作是一個app, 公司稱它為“移動處方治療”,它是經美國FDA批準的產品,該產品從醫生處提供臨床診療決策支持。BlueStar可以向病人開出處方,就像開藥品處方那樣,費用可以在保險公司報銷。財富500強公司,如福特汽車公司,已經承諾,趕在今年晚些時候藍星上市前,向他們的員工提供藍星,公司現在正在提高醫生對此的認識。


7. RiverVestVenture Partners?——專注于生命科學創新的風險投資公司


單有創新的激情或欲望是不能給醫療科技領域帶來重大變化的,金錢和正確的引導同樣重要。醫療科技是風險投資公司——尤其是RiverVest Venture Partners這樣的公司——進入的地方。

辦事處設在圣路易斯和克里夫蘭的RiverVest公司已經堅持向還處于生命科學研發早期階段的項目投資,不愿再向有很高監管障礙的醫療器械公司投資。2012年和2013年,公司從四家投資組合公司中退出。


以下是近幾年RiverVest公司從醫療器械領域退出的著名例子:


2011年,開發涂藥血管成形球囊的Lutonix以2.25億美元預付款,達到監管要求后追加1億美元的價格賣給了C.R. Bard公司。


2012年,開發了創新的無線皮下植入型心律轉復除顫器的Cameron Health公司以1.5億美元預付款賣給了波士頓科學儀器公司,FDA批準后再付1.5億美元,在FDA批準后的6年內達到特定的收入目標,再付10.5億美元。


開發了治療外周動脈疾病的支架系統的IDEV公司以3.1億美元賣給了雅培公司。


8. 互操作性

(未完待續)

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孫悟空
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